布地奈德肠溶胶囊让中国IgA肾病患者获益更多

中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一,其中IgA肾病约占35%～50%,每年新增确诊病例约达3万。在不同国家地区,IgA肾病的流行病学差异较大,亚裔IgA肾病人群最终进展为终末期肾病(ESKD)的风险会更高,相比其他人群高出56%[1]。不仅如此,IgA肾病在中国更是导致透析和肾移植的第一大原因,为患者及其家庭带来了巨大的经济和身心负担。因此,IgA肾病对我国患者来说无疑是一个极大的困扰。

耐赋康(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon)是全球首个也是唯一一个对因治疗的药物,2023年12月,耐赋康获得美国FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病。值得注意的是,耐赋康的临床数据显示针对中国人群有更好的治疗效果。

耐赋康实现对因治疗IgA肾病

在IgA肾病中,由于肠道黏膜免疫异常,人体会产生大量半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)。这些Gd-IgA1会导致身体内可识别这种分子的免疫抗体——IgG和IgA的产生,IgG或IgA抗体与Gd-IgA1结合,形成循环免疫复合物,并在肾脏中沉积,造成肾脏的炎症反应及损伤,最终导致肾脏疾病的发生。

而耐赋康则从IgA肾病发病机制的源头进行干预,通过减少Gd-IgA1的产生来治疗IgA肾病。

布地奈德肠溶胶囊的迟释和缓释技术让有效成分布地奈德能够完整抵达回肠末端派尔集合淋巴结区域,在特定PH环境下精准释放于回肠末端派尔集合淋巴结处,调节B细胞活性,并通过糖皮质激素受体的抗炎和免疫抑制作用来减少Gd-IgA1的产生,实现对因治疗;胶囊三层包衣微丸,可确保药物成分稳定、持续释放。

临床试验表明中国人群收益更多

临床试验表明,与安慰剂相比,使用耐赋康对因治疗3、6、9个月,均能显著降低lgA免疫复合物水平;治疗 9 个月,Gd-IgA1水平显著降低达34%。

在中国患者中,使用耐赋康治疗9个月,随访15个月,患者较安慰剂组减少66%肾功能下降,优于全球人群约为 50%的数值;疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了12.8年,这对于疾病进展较快的中国患者来说,或可在延缓肾功能下降方面提供更大获益;

使用耐赋康治疗9个月,停药3个月,患者蛋白尿显著降低,尿蛋白/肌酐比值(UPCR)较基线降幅高达51.3%,同时明显改善血尿;

耐赋康总体耐受性良好,在中国人群中的安全性特征与全球研究基本一致。

2023年11月,耐赋康获得国家药监局附条件批准上市,标志着国内IgA肾病治疗从传统的治疗方式迈向了更为精准的对因治疗。目前,耐赋康已经得到了国内外多个权威治疗指南的推荐。其中,(加中文全称)KDIGO指南治疗改良路径明确推荐,该药的使用无eGFR水平限制,可用于治疗有进展风险的IgA肾病;《IgA肾病中西医结合诊疗指南》(2023)指出,该药局部靶向释放机制能够有效降低蛋白尿水平并稳定eGFR,特别适合用于治疗进展性IgA肾病;《原发性IgA肾病管理和治疗中国专家共识》(2024)推荐,在RAS抑制剂治疗基础上加用靶向释放布地奈德能进一步减少患者蛋白尿,延缓肾功能进展。

耐赋康(布地奈德肠溶胶囊,Nefecon)作为一种创新治疗IgA肾病的药物,展现出了其在治疗效果上的优势,开启国内IgA肾病对因治疗的新时代。